“胰”路前行专题系列（二）| 生产
日期(qi)：2024-08-26
作者：东(dong)宝
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作为中国生(sheng)物制药领域的(de)先行者之一，通化东宝始终将质(zhi)量(liang)视(shi)为企业发展的(de)生(sheng)命线。三十年来，公司以规(gui)模(mo)化的(de)生(sheng)产能力与卓越(yue)的(de)产品品质(zhi)赢得了市场的(de)信赖，并成为行业典(dian)范。
大规模工业化生产能力
公司建立了一套完善的质量管理体系，涵盖了从原材料采购到产品生产、检验、储存直至销售的每一个环节。这一体系的严格执行，确保了产品从源头到终端的每一个细节都符合高标准的质量要求。
2008年，通(tong)化东宝攻克了多项难题，成(cheng)(cheng)功完成(cheng)(cheng)年产(chan)3,000公(gong)斤重组人胰岛素(su)原料药技术成(cheng)(cheng)果转(zhuan)化，实(shi)现了规模化量产(chan)，使我国(guo)成(cheng)(cheng)为继美国(guo)、丹麦之后，全球第三个实(shi)现重组人胰岛素(su)工(gong)业产(chan)业化的国(guo)家。
为了打造世界(jie)品(pin)牌，公(gong)司在实施重组人胰岛素工业(ye)化、产(chan)业(ye)化的(de)(de)过(guo)程中(zhong)，质量(liang)管理(li)体系严(yan)格(ge)按照欧(ou)盟及美(mei)国FDA标准建(jian)造。通化东宝(bao)胰岛素系列产(chan)品(pin)的(de)(de)生产(chan)工艺，在发酵(jiao)、表达、收(shou)率(lv)、纯度、检测等方(fang)面，均(jun)处于世界(jie)领(ling)先水平。同时，公(gong)司拥有目(mu)前中(zhong)国人胰岛素生产(chan)企业(ye)中(zhong)规模最大的(de)(de)发酵(jiao)系统，建(jian)立(li)了胰岛素高(gao)(gao)负载(zai)量(liang)、高(gao)(gao)回(hui)收(shou)的(de)(de)分(fen)离(li)纯化工艺技术，解决了吨级产(chan)业(ye)技术的(de)(de)生产(chan)周期长及产(chan)品(pin)收(shou)率(lv)低的(de)(de)难(nan)题。
通过国际GMP检查
2013年，公司人(ren)胰岛素原料药(yao)(yao)通(tong)过欧(ou)(ou)(ou)盟GMP认(ren)(ren)证，成为(wei)国内第一(yi)家通(tong)过欧(ou)(ou)(ou)盟GMP认(ren)(ren)证的生物(wu)制(zhi)药(yao)(yao)企业(ye)，产(chan)品(pin)远销海外，出口到欧(ou)(ou)(ou)洲、亚(ya)洲、非洲、美洲等地区，这标志(zhi)着公司产(chan)品(pin)质量得到了国际认(ren)(ren)可。
2024年，公司(si)(si)通(tong)过了欧(ou)洲药品管理(li)局(ju)（European Medicines Agency，简称(cheng)“EMA”）上市(shi)批准(zhun)前(qian)GMP检查，公司(si)(si)的人胰(yi)岛素(su)原(yuan)料药的生(sheng)产(chan)设(she)施符合欧(ou)盟GMP法(fa)规的要求，具(ju)备欧(ou)盟商业化(hua)(hua)(hua)生(sheng)产(chan)条件，表明通(tong)化(hua)(hua)(hua)东宝(bao)十多(duo)年来一直严格按照欧(ou)盟GMP法(fa)规实施标准(zhun)化(hua)(hua)(hua)、规范化(hua)(hua)(hua)管理(li)，人胰(yi)岛素(su)原(yuan)料药的质量获得EMA的专业认可。
公司(si)(si)在(zai)(zai)发展过程中，不断加强质(zhi)量(liang)管理体系建设，严格执行药品生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)各项标准，确保产(chan)(chan)品质(zhi)量(liang)安(an)全。通化东宝的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)设施符(fu)合国际药品生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)量(liang)管理规范（GMP），拥有多条自动化生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)线(xian)，在(zai)(zai)确保了生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)过程的(de)高效和(he)产(chan)(chan)品质(zhi)量(liang)的(de)稳定的(de)同时，还(hai)实现了收率的(de)提升，生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)成本(ben)(ben)的(de)降低，使公司(si)(si)产(chan)(chan)品在(zai)(zai)市场竞争中具备成本(ben)(ben)优势。
严格的(de)质量(liang)控制体系(xi)
公司建立了严(yan)(yan)格的(de)(de)(de)质量控制(zhi)体系(xi)，从(cong)原(yuan)材(cai)料采(cai)购(gou)到最终产品出(chu)厂，每一(yi)个环(huan)节都经过严(yan)(yan)格的(de)(de)(de)检测和控制(zhi)。在(zai)物料采(cai)购(gou)环(huan)节，公司采(cai)取(qu)集中采(cai)购(gou)方式，严(yan)(yan)格考(kao)核供应商(shang)资质，与信誉(yu)度高的(de)(de)(de)供应商(shang)建立长期战略合作(zuo)关系(xi)，确保(bao)原(yuan)材(cai)料质量的(de)(de)(de)稳定性和可靠性。
公司(si)同时注重员(yuan)(yuan)工的质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)意识(shi)教(jiao)育(yu)(yu)，通过定期的质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)意识(shi)教(jiao)育(yu)(yu)大会、GMP培训、岗位操作规程等培训教(jiao)育(yu)(yu)，提(ti)升员(yuan)(yuan)工的质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)责任感和专(zhuan)业技术能力，确保每个员(yuan)(yuan)工都能严格执(zhi)行质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)标准，为(wei)产品质(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)提(ti)供人员(yuan)(yuan)保障。
凭借严(yan)格的(de)质量控(kong)制措(cuo)施，通化东宝(bao)不仅确保了产品(pin)的(de)高质量标准，也(ye)赢(ying)得(de)了医生与患者(zhe)的(de)信(xin)赖(lai)，为公司的(de)长(zhang)远发展(zhan)提供了坚实(shi)的(de)质量保障。
展望未来，公司将不(bu)断优化质量管理(li)体(ti)系(xi)，通过持续的(de)(de)技术创新和(he)工(gong)艺优化，追求卓(zhuo)越的(de)(de)产品(pin)品(pin)质，旨在为患(huan)者提供更安全、更有效、更可靠的(de)(de)医药产品(pin)，为健康中(zhong)国(guo)作出(chu)更大的(de)(de)贡献(xian)。
