GLP-1出海进展 | 通化东宝利拉鲁肽注射液接受埃及卫生部GMP现场审计
日期(qi)：2025-02-28
作(zuo)者(zhe)：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的 GMP 现场审计。此次审计在公司的生产基地进行，公司与科兴制药高效协同，紧密配合埃及卫生部的现场检查工作，目前进展顺利。
利拉鲁肽作为一种人(ren)胰(yi)高血糖(tang)素样肽-1（GLP-1）类似物，可(ke)激(ji)活人(ren)GLP-1受(shou)体，促进胰(yi)腺(xian)分泌胰(yi)岛素。除(chu)了(le)有效控制血糖(tang)外，还(hai)能起(qi)到保护(hu)心血管及减(jian)重(zhong)作用(yong)，产品疗效显著(zhu)、安(an)全性高，受(shou)到全球广(guang)泛认可(ke)。
2022年(nian)12月，通化(hua)东宝与科兴制药(yao)签(qian)署《利(li)拉(la)(la)鲁肽(tai)海外(wai)市(shi)场独家许(xu)(xu)可(ke)合作(zuo)协议》，公司授(shou)予(yu)科兴制药(yao)利(li)拉(la)(la)鲁肽(tai)注(zhu)射液(ye)产品在(zai)海外(wai)新兴市(shi)场共(gong)17个国(guo)家的独家商业(ye)化(hua)许(xu)(xu)可(ke)权益，双方(fang)将合作(zuo)开拓利(li)拉(la)(la)鲁肽(tai)注(zhu)射液(ye)海外(wai)市(shi)场。公司利(li)拉(la)(la)鲁肽(tai)于2023年(nian)11月获得(de)国(guo)家药(yao)品监督管理局批准上(shang)市(shi)，是国(guo)内第二家获批上(shang)市(shi)的国(guo)产企业(ye)，并(bing)在(zai)2024年(nian)开始(shi)贡(gong)献国(guo)内销售收入(ru)。同时，双方(fang)迅速推进利(li)拉(la)(la)鲁肽(tai)在(zai)签(qian)约市(shi)场的注(zhu)册工作(zuo)，以满足更(geng)多患者的用药(yao)需求。
《柳叶刀》曾发表一项研究，2022年全球患糖尿病的成年人数量达到8.28亿人，相比1990年增加了6.3亿人。而在MENA地区（中东和北非地区），受当地生活和饮食习惯影响，非传染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌症的患病率日益升高，且由于支付能力较强，品牌药品和高端仿制药在当地具有巨大的市场潜力。根据国际糖尿病联合会（IDF）数据，MENA地区的糖尿病患病率为16.2%，在全球肥胖率最高的50个国家中，有18个属于该地区，利拉鲁肽潜在市场增长空间巨大。埃及是MENA地区第二大医药市场，网站MASRAWY曾报道一项研究报告，显示埃及位列世界糖尿病最多的10个国家之一，人口发病率为20.90%。
未来，若利拉鲁肽注射液在埃及能够顺利获批上市，不仅可以加速该产品在埃及市场的商业化进程，也将为其进入相邻市场奠定坚实基础，是公司打开中东北非内分泌代谢治疗领域市场的重要入口。此外，埃及是科兴制药海外局部的核心市场之一，是其深耕中东北非医药市场的重要“利器”。
国(guo)际化是一个长期的(de)(de)、复(fu)杂(za)的(de)(de)过程(cheng)，需(xu)要(yao)付出持续的(de)(de)努力(li)，公司(si)将(jiang)以坚定的(de)(de)信(xin)念、清晰的(de)(de)战(zhan)略和(he)务实的(de)(de)行动，稳步推进国(guo)际化进程(cheng)。随(sui)着(zhe)公司(si)GLP-1产(chan)(chan)(chan)品利拉鲁(lu)肽、胰岛素系(xi)列(lie)产(chan)(chan)(chan)品等(deng)多款出海产(chan)(chan)(chan)品在越来(lai)越多的(de)(de)国(guo)家与地(di)区迎来(lai)验厂和(he)注(zhu)(zhu)册(ce)获批，公司(si)的(de)(de)国(guo)际化步伐(fa)将(jiang)不断加快，公司(si)更多高价值产(chan)(chan)(chan)品未来(lai)将(jiang)逐步在全球范围内实现商业化销售(shou)，为(wei)全球患者提(ti)供(gong)安全有效、可负担的(de)(de)治疗药品与丰富的(de)(de)用药选(xuan)择，并为(wei)公司(si)的(de)(de)长期发展注(zhu)(zhu)入(ru)强劲动力(li)。
