通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药
日期(qi)：2025-01-13
作者：东宝(bao)
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通化东(dong)宝(bao)药(yao)业股(gu)份有限公司（以(yi)下简称“通化东(dong)宝(bao)”、“公司”）全资子公司东(dong)宝(bao)紫星（杭州）生物(wu)医药(yao)有限公司取得国家药(yao)品(pin)监督管理局(ju)药(yao)品(pin)审评中心（CDE）签发(fa)的(de)关于注(zhu)射(she)用THDBH120减重适应症药(yao)物(wu)临床试(shi)(shi)验(yan)批准通知书后，已开展II期临床试(shi)(shi)验(yan)，并于近日成(cheng)功完成(cheng)首(shou)例受试(shi)(shi)者给药(yao)。
此前公司Ia期临床试验研究结果显示，注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期与同靶点产品Tirzepatide（替尔泊肽）相比明显延长，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法。
此次注射用THDBH120完成减重适应症II期临床试验首例受试者给药意味着临床试验迈进深入研究阶段，并为后续开发研究提供可靠依据。此外，“在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验”正顺利开展，已完成数据库锁定。未来公司将加速推进注射用THDBH120在减重适应症和糖尿病适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。
注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）于2022年先后获得FDA和EMA批准上市，并于2024年5月获得NMPA批准上市, 其减重适应症产品于2023年11月获得FDA批准上市（商品名：Zepbound），2024年7月获得NMPA批准上市。Tirzepatide为皮下注射给药，每周注射一次。根据礼来公司定期财报，其Tirzepatide 2023年全球销售额53.39亿美元（2022年：4.83亿美元），2024年前三季度全球销售额已达110.28亿美元。
关于注(zhu)射(she)用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）
多重(zhong)激动(dong)和(he)(he)(he)长效(xiao)协同作用是多肽减肥降糖(tang)药(yao)的(de)(de)主流研发趋势。注射用THDBH120是公司重(zhong)点在研的(de)(de)胰(yi)高血糖(tang)素样(yang)肽-1 (GLP-1) 受体(ti)和(he)(he)(he)葡(pu)萄糖(tang)促胰(yi)岛素分(fen)(fen)泌多肽 (GIP) 受体(ti)双靶点激动(dong)剂，属(shu)于一(yi)(yi)类创新(xin)药(yao)。其将GLP-1和(he)(he)(he)GIP这两种促胰(yi)岛素的(de)(de)作用整合至一(yi)(yi)个多肽单分(fen)(fen)子(zi)中，且通过分(fen)(fen)子(zi)设计进(jin)一(yi)(yi)步提(ti)高代谢稳定性，发挥协同促进(jin)的(de)(de)血糖(tang)控制、体(ti)重(zhong)减轻以及(ji)调节脂质代谢等(deng)功能，满(man)足单一(yi)(yi)分(fen)(fen)子(zi)靶点或复方制剂治疗效(xiao)果(guo)不佳(jia)的(de)(de)糖(tang)尿病患者的(de)(de)临床(chuang)需求，有望(wang)成为更(geng)长效(xiao)的(de)(de)治疗糖(tang)尿病和(he)(he)(he)肥胖的(de)(de)重(zhong)磅药(yao)物。
关于注射用(yong)THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂）II期临床试验
注射用THDBH120（减重适应症）在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验”，主要目的为通过分析体重变化，评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的有效性；次要目的为评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及其他有效性特征。
