通化东宝：司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药
日期：2024-07-31
作者：东宝
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2024年5月，通化(hua)东(dong)宝药(yao)业股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)（以下(xia)简称(cheng)“通化(hua)东(dong)宝”或“公(gong)(gong)(gong)司(si)”）与(yu)北京质肽(tai)生(sheng)物医(yi)药(yao)科技有(you)限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)（以下(xia)简称(cheng)“质肽(tai)生(sheng)物”）关于GLP-1产(chan)品司(si)美(mei)格鲁肽(tai)注射液(ye)签署了《商业化(hua)授权及MAH合作(zuo)协议(yi)》。根据协议(yi)约(yue)定，公(gong)(gong)(gong)司(si)将获得(de)质肽(tai)生(sheng)物临床在研(yan)产(chan)品ZT001司(si)美(mei)格鲁肽(tai)注射液(ye)（适应(ying)症(zheng)：成人(ren)2型糖尿病，现(xian)用名：THDB0225注射液(ye)）中国大(da)陆地区独占商业化(hua)权益，以及共同合作(zuo)开发(fa)海(hai)外市场权利。
合作产品THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药，标志着公司在GLP-1领域的研究与发展又迈出了坚实一步。
近年(nian)来，中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)与(yu)全球司美(mei)格鲁肽注射液销售(shou)规模迅(xun)速增长(zhang)。根据诺(nuo)(nuo)和诺(nuo)(nuo)德公(gong)司定期报告，其司美(mei)格鲁肽产品2023年(nian)Ozempic/诺(nuo)(nuo)和泰全球销售(shou)额(e)为957.18亿(yi)丹麦克(ke)朗(lang)（约合人民(min)币1,008.51亿(yi)元(yuan)），同比增长(zhang)66%。其中(zhong)(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)市场（含中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)大陆、香港和台湾）销售(shou)额(e)为48.21亿(yi)丹麦克(ke)朗(lang)（约合人民(min)币50.80亿(yi)元(yuan)），同比增长(zhang)137%。
基于GLP-1类产品在糖尿病治疗与减重等领域所展现出的巨大临床与商业价值，公司通过“自主研发+对外合作”双轮驱动，构建起了包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队，产品适应症包括糖尿病与减重适应症，并将进一步探索和挖掘其他适应症的潜力。公司GLP-1产品与管线体系将与公司现有糖尿病治疗产品形成有效协同，进一步巩固与加强公司在糖尿病与内分泌代谢领域的核心竞争力。
关于THDB0225注射液
THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
司美格鲁肽注射液的原研厂(chang)家(jia)为丹麦诺(nuo)和诺(nuo)德公(gong)司，其糖尿(niao)病适应症产品(pin)于2017年获得(de)美国(guo)(guo)食品(pin)药品(pin)监督(du)(du)管理局（FDA）批准(zhun)上市(shi)，商品(pin)名(ming)：Ozempic，于2021年获得(de)中国(guo)(guo)国(guo)(guo)家(jia)药品(pin)监督(du)(du)管理局（NMPA）批准(zhun)上市(shi)，商品(pin)名(ming)：诺(nuo)和泰®。
关于(yu)THDB0225注射液临床试验
在(zai)THDB0225注(zhu)(zhu)射液（曾(ceng)用名：ZT001注(zhu)(zhu)射液）获(huo)得国家药(yao)品监(jian)督(du)管理(li)局(ju)的(de)药(yao)物(wu)临床试(shi)验(yan)批准后(hou)，北(bei)京质肽生物(wu)医药(yao)科(ke)技有(you)限公司已(yi)经完成(cheng)“一(yi)项在(zai)中(zhong)国健康男性(xing)(xing)受(shou)试(shi)者中(zhong)比较THDB0225注(zhu)(zhu)射液和(he)(he)诺和(he)(he)泰(tai)®注(zhu)(zhu)射液0.25mg单次给药(yao)的(de)药(yao)代动力学研究(jiu)”的(de)I期试(shi)验(yan)，试(shi)验(yan)结果(guo)显示(shi)THDB0225注(zhu)(zhu)射液和(he)(he)对照药(yao)诺和(he)(he)泰(tai)®具有(you)生物(wu)等(deng)效性(xing)(xing)，在(zai)安(an)全(quan)性(xing)(xing)方面未发现(xian)具有(you)临床意义且与研究(jiu)药(yao)物(wu)相关的(de)变(bian)化或(huo)趋(qu)势(shi)，未发现(xian)非预期的(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)风险。
通化东宝与质肽生物签署协议后，即刻开展了一项III期试验“在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较THDB0225注射液与诺和泰®皮下注射治疗的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验”，主要目的是评价THDB0225注射液与诺和泰®在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的疗效；次要目的包括以诺和泰®为对照，评价THDB0225注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的安全性；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群体药代动力学（PopPK）特征；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。
